AZG publiceert kosten van haar klinische studie naar tuberculose: misschien moeten geneesmiddelen toch niet zo duur zijn
De allereerste publicatie van de gedetailleerde kosten van een individuele klinische studie ooit, geeft aan dat de kost voor het ontwikkelen van geneesmiddelen veel lager kan liggen dan wat de industrie beweert. Op de vijfde conferentie over farmaceutische prijzen en terugbetalingsbeleid van de WHO presenteerde Artsen Zonder Grenzen (AZG) de kosten van haar historische TB-PRACTECAL klinische studie*. De studie hielp bij het identificeren van een korter, volledig oraal behandelregime voor drugresistente tuberculose (DR-TB) en kostte in totaal €34 miljoen**, een schril contrast met de veel hogere ontwikkelingskosten die de industrie vandaag claimt. Voortbouwend op deze analyse ontwikkelde Artsen Zonder Grenzen ook een toolkit voor het rapporteren van de kosten van klinische proeven, met als einddoel een verplichte gestandaardiseerde kostenrapportage voor zowel industriële als publieke spelers.
De farmaceutische industrie beweert al decennialang dat geneesmiddelen duur moeten zijn om de hoge prijzen voor Onderzoek en Ontwikkeling (O&O, ook wel research & developement / R&D) terug te verdienen en toekomstige innovatie te ondersteunen, zonder al te veel politieke of publieke tegenstand. Uit onderzoek is echter gebleken dat er geen verband bestaat tussen de hoge prijzen van geneesmiddelen en de uitgaven van de industrie aan O&O. En toch vormen die claims van de industrie nog steeds de basis van elk overleg omtrent de prijszetting van geneesmiddelen en O&O-beleid, zelfs al kreeg het O&O voor een geneesmiddel aanzienlijke bijdrages van de publieke sector of filantropen.
Voor een beter prijsbeleid en innovatieve manieren om biomedisch O&O te financieren, is transparantie van de kosten onontbeerlijk. Het onderzoek van Artsen Zonder Grenzen markeert dan ook een belangrijke eerste stap in de richting van meer transparantie in de biomedische O&O-kosten. Meer transparantie kan tot rechtvaardigere O&O-modellen leiden, die betere wereldwijde toegang tot levensreddende behandelingen mogelijk maken.
“Door de kosten van deze klinische proef bekend te maken, willen we meer transparantie in de wereld van de medische O&O-kosten mogelijk maken”, zegt dr. Bern-Thomas Nyang'wa, medisch directeur van Artsen Zonder Grenzen en hoofdonderzoeker van de TB-PRACTECAL-studie. “We roepen ook alle publieke en non-profitactoren op om hun klinische proefkosten te publiceren en om de ontwikkeling van internationaal beleid te ondersteunen zodat gestandaardiseerde kostenrapportage verplicht kan worden. Enkel zo krijgen overheden, beleidsmakers, onderzoekers, activisten en getroffen gemeenschappen toegang tot de nodige informatie om op feiten gebaseerde gesprekken te voeren over prijsbeleid.”
Nieuwe tool voor rapportage
Klinische proeven vormen vaak het grootste deel van de totale kosten van O&O van gezondheidsproducten. De werkelijke kosten ervan worden echter niet bekendgemaakt, en er zijn geen gedetailleerde gegevens over biomedische O&O-kosten openbaar beschikbaar. De huidige schattingen voor de volledige O&O-kosten voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen variëren dan ook van 43,4 miljoen dollar (40 miljoen euro)*** tot maar liefst 4,2 miljard dollar (3,9 miljard euro).
“Onze nieuwe ‘Transparency CORE-toolkit’ is een gids die de publicatie van kostengegevens vergemakkelijkt”, vervolgt dr. Bern-Thomas Nyang'wa. “Hoewel transparantie in O&O-uitgaven grotendeels ongrijpbaar blijft, is transparantie in de kosten van klinische proeven een baanbrekende stap in de richting van het blootleggen van wat medische innovatie feitelijk kost, en in de richting van een toekomst waarin medicijnen en medische hulpmiddelen geen onnodig hoge prijzen hebben.”
Bijvoorbeeld Bedaquiline
Meer dan tien jaar lang bleef het essentiële TB-medicijn bedaquiline, dat de ruggengraat vormt van alle DR-TB-regimes, inclusief het TB-PRACTECAL-regime, vanwege zijn exorbitante prijs onbereikbaar voor mensen met DR-TB. Toen uit academisch onderzoek bleek dat de publieke investeringen in de O&O van bedaquiline tot vijf keer hoger waren dan de private investeringen van de industrie, kwam een mondiale beweging onder leiding van TB-activisten en het maatschappelijk middenveld op gang, die resulteerde in een aanzienlijke prijsverlaging voor dit levensreddende medicijn.
Transparantie heeft enkel voordelen
Gedetailleerde gegevens over de kosten van klinische proeven kunnen toekomstige O&O-initiatieven mee helpen vormgeven, mét ruimte voor innovatieve O&O-prikkels en financieringsmechanismen. Er is vooral potientieel voor onderzoeksgebieden die vandaag links blijven liggen omdat er geen of heel weinig winstpotentieel is voor de industrie, zoals tuberculose, antimicrobiële resistentie en ziekteverwekkers met pandemisch potentieel (waarvoor geneesmiddelen mogelijk pas bruikbaar zijn áls er een pandemie uitbreekt). Bovendien kan transparantie ook een betere budgettering en financiële planning van klinische proeven mogelijk maken, vooral voor non-profit of door de overheid gefinancierde geneesmiddelen, en klinische proefomgevingen buiten de hoge-inkomenslanden. Het ontbreken van dergelijke gegevens vormde een uitdaging toen TB-PRACTECAL werd gepland.
“Het is nu vijf jaar geleden sinds de World Health Assembly de transparantieresolutie (pdf) goedkeurde, waarin landen zich officeel engageerden voor meer transparantie van onderzoek en ontwikkelingskosten, en ook specifiek voor de kosten van klinische studies. Hoog tijd dus dat alle regeringen dringend aan wetgeving werking om de openbaarmaking van uitgesplitste R&D-kosten te verplichten, inclusief de kosten van klinische proeven. Zéker wanneer de O&O publiekelijke financiering ontvangt”, zegt Roz Scourse, beleidsadviseur bij Artsen Zonder Grenzen.
*AZG leidde de gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2b-3-studie TB-PRACTECAL, die in 2022 een nieuw behandelingsregime voor DR-TB identificeerde. De resultaten van dit baanbrekende onderzoek leidden ertoe dat de WHO een zes maanden durend, volledig oraal regime van bedaquiline aanbeveelde. pretomanid, linezolid en moxifloxacine (BPalm) als de voorkeursbehandeling voor rifampicine-resistente tuberculose. Dit regime werd tot nu toe in 40 landen toegepast.
**De totale kosten bedroegen € 33,9 miljoen. Terwijl de hoofdresultaten werden gepresenteerd op de PPRI-conferentie van de WHO, zijn de volledige gedetailleerde kosten van de klinische proef ingediend voor een peer-review-publicatie bij een tijdschrift. In de volledige publicatie zijn de kosten opgesplitst in 27 kostencategorieën, per jaar en per proeflocatie, om een hoge mate van transparantie te bieden.
***Gebaseerd op conversiepercentages van 22 april 2024.
Gelijke toegang tot geneesmiddelen redt levens
AZG streeft naar transparantie voor een eerlijkere prijszetting voor geneesmiddelen. Recent onthulden we ook dat GLP-1-geneesmiddelen (bijvoorbeeld Ozempic) in de VS niet alleen tot 40 000 keer duurder zijn dan een generische versie, maar bovendien niet beschikbaar zijn in lage- en middeninkomenslanden. Ook de behandeling van diabetes met behulp van insulinepennen zou 30% goedkoper kunnen zijn dan het gebruik van flesjes en spuiten. Insulinepennen zijn vandaag in heel wat landen onvoldoende beschikbaar door hun hoge prijs hoewel ze veel gemakkelijker te gebruiken zijn.
